贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎III期临床效果明显

原标题:贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎III期临床效果明显

新京报讯(记者 张秀兰)12月20日,葛兰素史克透露,在针对活动性狼疮性肾炎(LN)患者规模最大的III期对照临床试验中,静脉注射用贝利尤单抗(商品名:倍力腾)取得了整体阳性结果。

该研究(BLISS-LN)旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎患者的疗效与安全性,共入组448位患者。在所有患者中,接受贝利尤单抗与标准疗法的有效应答患者数量显著高于接受安慰剂与标准疗法的患者数量。葛兰素史克表示,完整的试验结果将在未来的科学会议上对外公布。

系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫疾病,可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤,并显著增高患者的死亡风险。中国SLE患者占全球1/4,患者死亡率可高达11倍,以育龄女性多见,尤其是15岁-45岁的育龄期女性。

研究显示,约40%的SLE患者在第1年出现器官损害,50%的患者发病5年内发生永久性器官损害,60%-80%的SLE患者可有肾脏受累的临床征象,表现有蛋白尿、血尿或伴肾功能不全,即狼疮性肾炎(LN)。尽管在过去几十年里,诊断与治疗领域都取得了进展,但狼疮性肾炎的预后仍然不佳。

葛兰素史克首席科学官兼研发部总裁Hal Barron博士表示,狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮最常见和最严重的并发症之一,影响多达60%的成人患者,目前患者的治疗选择有限。BLISS-LN试验的结果表明,贝利尤单抗将为这些患者的生活带来具有临床意义的显著改善。

目前,在全球任何地方,贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎患者,因为既往并未针对这些患者进行评估。基于这些阳性的III期临床研究数据,葛兰素史克计划于2020年上半年递交申请,寻求对说明书进行更新。

编辑 岳清秀 校对 李世辉